電子煙走進美國市場如何避開FDA申請道路上阻礙

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什麼是 FDA ?

FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

值得注意的是,2009年6月22日,美國通過家庭吸煙保護以及煙草控制法案,首次賦予美國食品藥品管理局管理傳統煙草的權利。2016年5月10日,FDA發佈Deeming regulation,2016年8月8日生效,正式將電子煙納入被監管的煙草產品中,FDA據此可以合法監管電子煙,監管對象包括組件和部件,但不包括附件。

也就是說從此中國的電子煙產品如果想要出口美國,走進美國市場,必須要通過市場預申請許可(PMTA)。然而PMTA審批項目之多,審批流程之複雜,IQOS獲得許可花了兩年時間,世界最大電子煙品牌JUUL至今沒有通過申請。

為了幫助中國的電子煙企業瞭解FDA申請流程,找到快速通過許可的方法,8月2日,由天鑒檢測發起舉辦的第二期廣東電子煙共享實驗室技術研討會上,天鑒檢測專門請來了台灣健康署顧問、清華大學教授、FDA顧問張瑞進博士以及來自電子煙行業相關技術專家、廠商負責人及主要技術負責人來跟大家一起交流FDA相關問題。幫助大家避開FDA申請的那些阻礙。

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FDA 沒有所謂的「指定實驗室」

FDA是一個執法機構,而不是服務機構。因此,FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的「指定實驗室」。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。

FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾「指定」,或推薦特定的檢測機構。企業只需要提供各種檢測報告向FDA證明其產品的安全性,FDA的專家會對機構的權威性以及報告的真實性做慎重的判斷。不過到目前為止還沒有一家檢測公司可以檢測所有需要FDA認證的項目。

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無需對 FDA 規定的所有檢測項目一一進行檢測

雖然至今對於電子煙的檢測數據並不多,不像傳統煙草產品已經積累了很多檢測數據和報告可以借鑒,目前通過PMTA的電子煙企業至今還是零,即使在美國市場橫行的電子煙品牌JUUL至今也沒有通過PMTA,甚至還面臨下架的局面。

但專家建議,廠商依然沒必要做所有的檢測,有一些數據的檢測完全可以通過一些文獻以及過去的相關數據來證明。這樣不僅節省了檢測的費用,也大大的縮短了檢測的時間成本。

比如想要證明電子煙的健康性,可以通過電子煙與傳統煙草的對比進行證明,而針對傳統煙草的檢測數據有很多,便可以拿來使用,不必再專門去做檢測。

需要注意的是:電子煙企業在提供證據時,一定要提交直接證據,最好不要提交橋接證據(即間接證據),FDA收到橋接證據後,需要提交科學委員會進行綜合評審,然後提出意見,這樣會耗費大量的時間。

只要是CNAS認證的實驗機構都具有提供直接證據的資質,比如天鑒檢測服務機構就具備這樣的資質。不過僅靠一個實驗室無法出具所有的檢測認證,還需要跟其他的實驗室的檢測聯合起來才更具有效力

沒有獲得 FDA 認證的電子煙產品也可進行售賣

相對於歐盟、日本、韓國來講,美國市場還是比較開放的。即使沒有得到FDA的認證,其電子煙產品也依然可以在市場上進行售賣,直到你的PMTA被退回來為止。不過一旦PMTA被退回,其產品就必須要進行下架處理。

電子煙產品被下架的兩種可能

一般電子煙產品在美國被下架有兩種可能:一、未在規定的時間內提交PMTA申請。二、提交後,經FDA審查,沒有通過PMTA的申請。

務必要證明電子煙產品不會賣給未成年人

對「保護公眾健康是否有益」是FDA非常看重的問題。所以電子煙的檢測報告中一定要包含類似「現有吸煙人群停止吸煙的可能性是會增加還是減少」、「非煙民開始使用該產品的可能性是會增加還是減少」、「現有使用該產品人群轉為使用更高風險產品的可能性會增加還是減少」等問題的研究和調查報告。

在這裡給各位支個招:如果你在申請報告里有類似「不希望它賣給18歲以下的未成年人」或者「禁止在中學裡進行售賣」等的限制條款,會比較容易得到FDA審查通過。

FDA 會在180天之內完成審查

企業提交PMTA申請之後,FDA會在180天之內完成審查,並作出回復。審查期間,如果FDA發現資料有缺陷,申請者會被要求繼續補充資料。此時,180天的審查期會暫停,直到資料重新提交完全。如果被退件,PMTA就到此停止,企業需要等2—3年才可以再次提出申請。

結語

總之,電子煙想要打入美國市場並獲得FDA的審查通過是一件費時費力又費錢的事情,但又是電子煙企業不得不去做的事情。

據瞭解IQOS通過PMTA,從準備到申請再到獲得許可歷時四五年,JUUL也一直在申請,但到目前為止還沒有通過。另外,電子煙產品PMTA的提交截止日期是2021年8月8日,希望有這方面需要的企業盡早準備提交申請。

美國是高度法制化社會,大家必須要按照規矩做事方可後顧無憂,破壞規矩則會後患無窮。同時天鑒檢測也在聯合各方力量尋找更多方法,幫助電子煙企業順利進入美國市場,讓我們拭目以待。

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